欧洲药品管理局(EMA)已接受Hansa公司的Idefirix(imlifidase)和Astellas公司的Xospata(gilteritinib)的上市授权申请。

Xospata被批准用于治疗患有复发或难治性FLT3突变的急性髓性白血病(AML)的成人患者，而Idefirix则被批准用于应对高度敏感的肾移植患者体内的免疫反应。

接受Idefirix之后，Hansa于2019年2月5日提交了营销授权申请(MAA)，标志着欧盟(EU)药物监管审查程序的开始，Xospata的申请是基于来自III期ADMIRAL试验：研究用于治疗成人FLT3突变的复发或难治性AML患者。

Hansa公司首席执行官表示："MAA申请代表了Hansa的一个重要里程碑，因为它是我们的第一个上市许可监管申请，也是为等待肾脏移植的高度敏感患者提供Idefirix的重要一步。这些患者具有显着的未满足的医疗需求，经常在长期透析治疗中处于衰弱的疾病状态。"

原始出处：

http://www.pharmatimes.com/news/ema_accepts_marketing_authorisation_applications_for_idefirix_and_xospata_1279861