关键字：生物仿制药，倍他依泊汀，美国，肾脏病学，作用

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简介： 生物药物，包括epoetin ，继续在医疗条件的管理中发挥重要作用。然而，生物制剂成本很高，很快这些药物的许多专利都将到期，为非品牌产品（即生物仿制药）开辟道路。只有通过向市场引入竞争，成本才会降低。在欧洲，自2005年以来，已经出台了批准生物仿制药的特定监管途径。美国食品和药物管理局已经制定了类似的审查途径。这些批准生物仿制药的指南是严格的，需要临床前药效学和毒理学研究，临床研究证明生物等效性和功效，以及长期上市后研究，以监测药物安全性。自2007年以来，生物仿制药epoetin已在欧洲使用，并收集了大量数据。这些研究和报告表明，生物仿制药epoetin的功效和安全性与发起者epoetin alfa相似。预计epoetin alfa的生物仿制药是首批批准在美国使用的生物仿制药。较低成本的epoetins的可用性可能对慢性肾病的贫血症的治疗具有显着影响。