关键字：生物模拟重组，人促红细胞，生成素，中和抗体

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简介： 重组人红细胞生成素（r-huepo）已被用于治疗肾性贫血。随着专利保护的丧失，越来越多负担得起的生物仿制药出现，增加了患者获得这些疾病治疗的机会。然而，这些重组蛋白的制造过程的复杂性可能导致性质的改变，从而严重影响患者的安全性。由于目前还不清楚各种R-huepo产品能否安全互换，我们研究了30例经皮下注射生物仿R-huepo治疗的慢性肾病患者，他们的疗效突然下降，其中23例患者的血清中r huepo中和抗体呈阳性，他们的骨髓活组织检查也呈阴性。连锁纯红细胞再生障碍，提示红细胞减少。其余7例患者的血清和骨髓活检结果分别为抗r-huepo抗体和红细胞再生障碍阴性。rhuepo低反应性的原因是隐性胃肠道出血。因此，皮下注射生物仿R-huepo可引起不良免疫反应。为了监测和确保这些药物对患者的安全性，有必要开展一项大型、长期的药物警戒研究。