关键字：临床试验，血清肌酐

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简介： 摘要
观察性研究表明，肾功能的急性变化（特别是AKI）是导致预后不良的重要风险因素。因此，无论基础生物学或病因学如何，血清肌酐水平急剧变化的结果在临床试验中经常用作疗效和安全性终点。我们对临床试验进行了荟萃分析，以量化干预措施对血清肌酐水平变化的正面或负面短期影响与更有意义的临床结果之间的关系。经过彻底的文献检索，我们纳入了14项改变干预措施的随机试验血清肌酐水平急剧升高的风险，并报告随机化后≥3个月CKD和/或死亡率的组间差异。七项试验评估了干预措施，与安慰剂相比，增加了血清肌酐水平急性升高的风险（汇总相对风险，1.52; 95％置信区间，1.22至1.89），7项试验评估干预措施，与安慰剂相比，减少血清肌酐水平急性升高的风险（汇总相对风险，0.57; 95％置信区间，0.44至0.74）。然而，与干预措施相关的CKD和死亡风险的汇总风险与两组患者的安慰剂风险没有差异。总之，在安慰剂对照的随机试验中，几项影响急性，轻度至中度风险，通常是血清肌酐水平暂时升高的风险的干预措施显示，几个月后对CKD或死亡率没有明显影响，这引发了对使用小剂量的问题的质疑。血清肌酐水平的适度变化作为临床试验的终点。